关于发布个例药品不良反应收集和报告指导原则的通告

发布时间：2020-09-04 浏览量：12277

（国家药监局2018年第131号）

来源：国家局发布日期：2020-09-24

　　为规范持有人药品上市后不良反应监测与报告工作，落实持有人直接报告药品不良反应主体责任，遵循国际人用药品注册技术协调会（ICH）指导原则相关规定，国家药品监督管理局组织制定了《个例药品不良反应收集和报告指导原则》，现予发布。

　　特此通告。

国家药监局

2018年12月19日

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