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>国内首家采用双重病毒灭活工艺用于生产
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>血浆优质安全，多道ELISA（酶联免疫法）和核酸扩增技术检测
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>全面与世界接轨的标准化体系认证
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
本品为人血液制品，因原料来自人血，虽然对原料血浆进行了相关病原体的筛查，并在生产工艺中加入了去除和灭活病毒的措施，但理论上仍存在传播某些已知和未知病原体的潜在风险，临床使用时应权衡利弊。
[药品名称]
通用名称：人凝血因子
商品名称：康斯平
英文名称：Human Coagulation FactorVIII
汉语拼音：Ren NingxueyinziVIII
[成份]
本品活性成份为人凝血因子VIII，辅料为甘氨酸、枸橼酸钠、组氨酸、氯化钙。
[性状]
本品应为白色、乳白色疏松体，复溶后应为无色澄明液体，可带轻微乳光。
[适应症]
本品对缺乏人凝血因子VIII所致的凝血机能障碍具有纠正作用，主要用于防治甲型血友病和获得性凝血因子VIII缺乏而致的出血症状及这类病人的手术出血治疗。
[规格]
400IU/瓶，每瓶含人凝血因子VIII400IU，复溶后体积10ml。
[用法用量]
用法：
本品专供静脉输注，应在临床医师的严格监督下使用。用前应先将制品及其稀释液预温至25~37℃，然后将稀释液按瓶签标示量注入瓶内，轻轻摇动，使制品完全复溶(注意勿使产生泡沫)，然后用带有滤网装置的输血器进行静脉滴注，滴注速度一般以每分钟60滴左右为宜。 制品复溶后应立即使用，并在1小时内输完，不得放置。
用量：
给药剂量必须参照体重、是否存在抑制物、出血的严重程度等因素。下列公式可用于计算剂量：
所需因子VIII单位(IU)次=0.5×患者体重(kg)×需提升的因子VIII活性水平(正常的%)
例：所需因子单位(IU)次=0.5×50(kg)×30 (%) = 750IU
一般推荐剂量如下：
1.轻度至中度出血：单一剂量10~5IU/kg体重，将因子11水平提高到正常人水平的20%~30%。
2.较严重出血或小手术：需将因子VIII水平提高到正常人水平的30%~50%，通常首次剂量15~25IU/kg体重。如需要，每隔8~12小时给予维持剂量10~15IU/kg体重。
3.大出血：危急生命的出血如口腔、泌尿道及中枢神经系统出血或重要器官如颈、喉、腹膜后，骼腰肌附近的出血：首次剂量40IU/kg体重，然后每隔8~12小时给予维持剂量20~25IU/kg体重。疗程需由医生决定。
4.手术：只有当凝血因子VIII抑制物水平无异常增高时，方可考虑择期手术。手术开始时血液中因子VIII浓度需达到正常水平的60%~120%。通常在术前按30~40IU/kg体重给药。术后4天内因子VIII最低应保持在正常人水平的60%，接下去的4天减至40%。
5.获得性因子VIII抑制物增多症：应给予大剂量的凝血因子VIII，一般超过治疗血友病患者所需剂量一倍以上。
[不良反应]
不良反应包括寒颤、恶心、头晕或头痛，这些症状通常是暂时的。有可能发生过敏反应。
[禁忌]
在严格控制适应症的情况下，无已知禁忌症。
[注意事项]
1.大量反复输入本品时，应注意出现过敏反应，溶血反应及肺水肿的可能性，对有心脏病的患者尤应注意。
2.本品复溶后，一般为澄清略带乳光的溶液，允许微量细小蛋白颗粒存在，为此用于输注的输血器必须带有滤网装置，但如发现有大块不溶物时，则不可使用。
3.本品对于因缺乏因子IX所致的乙型血友病，或因缺乏因子XI所致的丙型血友病均无疗效，故在用前应确诊患者系属因子VIII缺乏，方可使用本品。
4.本品不得用于静脉外的注射途径。
5.本品一旦被复溶后应立即使用。未用完部分必须弃去。
[孕妇及哺乳期妇女用药]
目前尚无凝血因子VIII对动物生殖影响的研究，也不清楚因子VIII用于孕妇是否会对胎儿造成损害或影响生育能力。人凝血因子VIII制剂仅在十分必须的情况下才给孕妇使用。
[儿童用药]
应慎重。
[老年用药]
未专门进行该项针对性试验研究，且无系统可靠的参考文献。
[药物相互作用]
应单独输注，不可与其他药物合用。
[药物过量]
有引起血栓的危险性。
[药理毒理]
在内源性血凝过程中，凝血因子作为一辅因子，在Ca2+ 和磷脂存在下，与激活的凝血因子IX参与凝血因子X的激活凝血酶原，形成凝血酶，从而使凝血过程正常进行。输用每公斤体重1个单位的人凝血因子VIII，可使循环血液中的因子VIII水平增加2%~2.5%。
[药代动力学]
生物半衰期为8 ~12小时。
[贮藏]
于2~8°C避光保存和运输。
[包装]
硼硅玻璃模制注射剂瓶、溴化丁基橡胶塞包装。1套/盒。1套包含 人凝血因子VIII1瓶，人凝血因子VIII稀释液1瓶。
[有效期]
自生产之日起24个月。
[执行标准]
YBS01262011和《中华人民共和国药典》(2020年版三部)
[批准文号]
国药准字S20003002
[上市许可持有人]
名称：利来囯际生物工程股份有限公司
注册地址：河南省新乡市利来囯际大道甲1号
[生产企业]
企业名称：利来囯际生物工程股份有限公司
生产地址：河南省新乡市利来囯际大道甲1号
邮政编码：453003
电话号码：(0373)3519992
传真号码：(0373)3519991
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